厦门市科学与技术局：

《关于扬长避短创新生物医药公共技术平台建设的建议》（第20201146号）收悉。现答复如下：

一、办理工作背景

民进厦门市委立足我市生物医药产业发展实际需要，提出四条建议，非常具有借鉴和参考价值。《建议》收到后，我委领导及相关局办负责同志均非常重视，逐一进行了认真地消化、吸收，并与民进厦门市委宣调处提案负责同志交流了相关工作，就如何结合自贸区先行先试优势，服务生物医药产业进行了深入思考。

二、措施与成效

提案内“创建技术中介服务平台”建议依托海沧生物港搭建面向全市的技术中介服务平台，缩短生物医药企业研发转化周期。经梳理，福建自贸试验区厦门片区（以下简称“厦门自贸片区”）管委会已开展了以下工作：

为解决生物医药产业发展过程中遇到的生物材料特殊物品监督难度大，通关时效要求高，监管信息化水平滞后等一系列“瓶颈”问题。厦门自贸片区管委会会同贵局、厦门海关、海沧区政府等部门，发挥厦门自贸片区与国家自主创新示范区厦门片区“双自联动”政策叠加优势，在海沧生物医药港推动生物材料特殊物品出入境公共服务平台建设。平台建设采用“科研发起、政府搭台、职能入驻、国企助力、专业运营、一站式服务”的模式，通过建立风险评估机制解决前置审批环节多问题，引入专业服务机构辅导企业办理通关申报手续，选择国企作为运营主体负责平台运营，提供冷链运输、存储等综合保障服务，海关等职能部门入驻做好全流程一站式监管服务。

平台已于2019年12月建成运营，今后将能够实现生物材料特殊物品出入境通关便利化，满足科研单位和生物医药企业的研发需求，更加有效服务我市生物医药产业的快速发展。

三、存在的问题及后续推动工作

国务院2018年11月7日印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》允许“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目”。

提案内“发挥自贸区优势，谋划前沿生物医疗技术平台”建议利用自贸区先行先试政策优势，引入相关资源，在自贸片区探索开展干细胞及细胞免疫临床治疗。经初步研究，提案建议内容目前尚存在实施障碍，主要情况有：

1.干细胞临床治疗方面。我国现实行干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案的“双备案”制度，干细胞临床研究机构限定在经国家卫健委和药监部门备案的三级甲等医院，国家只允许干细胞用于临床研究，还没有放开临床使用。

2.细胞免疫治疗方面。2019年3月，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化运用管理办法（试行）（征求意见稿）》规定需由三级甲等医院开展细胞免疫治疗临床研究。据了解，细胞免疫治疗现阶段仍限定于临床研究阶段，未放开临床治疗。

3.厦门自贸片区目前没有预留医疗用地，用地限制了临床医疗机构的引入，相关干细胞临床研究及细胞免疫治疗临床试验没有对应项目实体承载。

下一步厦门自贸片区管委会将结合提案相关建议，探索推动以下工作：

1.依托“双自联动”工作机制，配合市卫健委、药监等部门做好经备案的临床医疗机构的政策需求研究，鼓励相关机构和已备案的三级甲等医院开展技术研究合作。

2.生物材料特殊物品出入境公共服务平台后续服务运营按照“以问题为导向、需求为导向”的改革创新基本原则，充分收集生物医药企业潜在需求，对平台运作业务进行深入评估，进一步提升平台功能，确保一站式平台建设成效。

3.做好配套的法律法规支持，把平台作为生物医药发展的孵化器功能，做好平台的扶持工作，将原本从外地其他渠道进口的货物导流、引导到本地平台上通关。同时加强对国外已经建立和发布、而国内尚未关注的法律、法规和指导政策的研究工作，探索减少先行法规可操作性不足等问题。

领导署名：熊衍良

联 系 人：赖振华

联系电话：2630210、13860198291

中国（福建）自由贸易试验区厦门片区管理委员会

                                                                                                                                                                       2020年3月18日

（此件主动公开）

抄送：市政协提案委员会、市政府督查室

福建自贸试验区厦门片区管委会办公室  2020年3月18日印发